【前編】医療機器コンサルタントに聞く！
メーカー、認証機関両方の視点から考える薬事申請と大切な心構え

東京エレクトロンデバイス（以下、TED）およびTED子会社の東京エレクトロン デバイス長崎では医療機器製造販売業許可および製造業許可（設計および最終組み立て・保管）を取得し、医療ODMサービスとして機器の設計から製造まで医療機器メーカー様のものづくりを支援しています。医療機器開発においては、法規制および規格対応も重要で、TEDの取り組みに対して客観的な見地からアドバイスを頂けるコンサルティング会社様との協業が必要と考えています。

mk DUO合同会社（以下、mkDUO）では、医療機器に特化した法規制対応コンサルティングサービスを、「他分野から新規で医療機器産業に進入したいお客様」、「海外に製品を輸出したい日本のお客様」、「日本に製品を輸出したい海外のお客様」を中心に提供しています。

医療機器ビジネスは、新型コロナウイルスのワクチンと同様に、国によって認可をされたもののみが市場参入できる規制ビジネスです。医療機器開発は顧客ニーズ、技術シーズを考慮することに加えて、各国各地域で設けられている法規制に対応することが要求され、その要求事項は年々高まっています。本記事では前編・後編に分けて、医療機器メーカーと認証機関での知見をベースにコンサルティングを提供されているmkDUO様に医療機器に関する海外・国内規制の現状と機器開発における大切な心構えについてお話をお伺いしました。

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インタビューイー

mk DUO合同会社
COO　吉田　緑 氏
国内及び米系医療機器メーカー薬事部にて医療機器の薬事申請業務に従事。 その後、認証機関にて日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・QMSサポート経験を活かし、医療機器の海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

インタビュアー

東京エレクトロン デバイス株式会社
PB営業本部
インレビアム営業部
東海林　康

日本と欧米で異なる医療機器法規制と文化的背景

――御社が提供されるコンサルティングサービスの内容と、どのようなお問い合わせが多いのかお伺いします。

最も頻繁にいただくお問い合わせは、欧州のCEマーク取得のためのMDR対応支援で、全体の約5割を占めます。その他には、医療機器市場への新規参入支援、米国のFDA申請支援や日本の薬機法申請支援のお問い合わせもあります。

――欧州向けの案件が多いのですね。国内メーカーも欧州市場への製品展開を積極的に行っているのでしょうか。

はい。前職であるノーティファイドボディに勤務していた際に、欧州市場に進出したいというお客様をサポートさせていただきました。現職に移った際も、あらためてそのお客様から欧州上市に関するご相談いただけることになり、そのようなきっかけで欧州に上市されるお客様をサポートさせていただくことが増えたと思います。

加えて欧州医療機器規則がMDDからMDRに移行するタイミングがありました。MDRは厳しい規制で、製品のCEマーク認証を維持するためにはMDRへの適合が必須となりますが、MDRにおいては適合性評価手順がより複雑になり、同等性の解釈がより厳密になりました。そのため、MDDが適用されていた時期に駆け込みでCE認証を取得し、それを先行品として申請する動きがありました。これをコンサルでサポートしたことも、欧州市場が多くなった理由の一つかと思います。

――以前のお仕事で築いたお客様との関係性も役立っているのですね。
海外のお問い合わせが多い中で、最初にどのようなアドバイスをすることを心掛けていますか？

法規制の体系自体には日欧米大きな違いはないと考えています。しかし、日本と欧米では、そもそも文化や価値観の違いから、法規制に対する取り組み方、証拠書類（エビデンス）の作り方や残し方に大きな違いがあると考えています。

例えば、日本の薬機法の認証申請では国が定めた認証基準があります。製品概要、使用目的、適用規格・基準が細かく定められているので、メーカー自身で考え、判断する要素や機会が欧米に比べて非常に少ないです。

反対に日本では国が定めてくれていることを、欧米ではメーカー自身が判断し、判断した根拠を残し、医療機器の有効性と安全性を証明する説明責任が要求されます。国内の医療機器メーカーが海外に進出する際には最終製品の安全性と有効性についてアウトプットから逆算して考えなくてはならないという違いに戸惑われるお客様も多いです。

そのため、日本で長年医療機器製造販売の実績をお持ちのお客様には、この違いを重点的に解説しながら、欧米の審査側が求める文書作りをしていただくようアドバイスしています。

法規制要求の違いを理解することはもちろん大事なポイントですが、それ以上に、日本と欧米の文化・価値観の違いを心構えとして、サービス提供開始時に説明しています。

――法規制の対応など、最低限やらなければならないはありますが、TEDのように機器開発を行う企業においては、どのように判断したかなど、自ら考えて示すことが重要ですね。

メーカーと認証機関 両方の視点を活かして

――医療機器開発におけるお客様の課題の特定、解決策を提供するプロセスを教えてください。

最初のステップはGAP分析です。GAP分析は、医療機器法規制や規格対応にお困りのお客様が考えるあるべき姿（目指すべきゴール）や期待値に対して、お客様の現在位置を正しく把握し、その差分を洗い出します。洗い出された差分を分析し、GAPを埋めるために必要な施策や対応について当社のアイデアを提案します。　その際にはお客様にリスク・ベネフィットの両面があることを事前に説明し、合意形成の上でサービス提供することを心掛けています。

合意形成後、次のステップとして定期的なサポートに入ります。前述のとおり当社は、申請者側・審査者側の経験があるため、お客様自身で課題をクリアし目標達成に向けた行動を取っていただくために、申請者側・審査者側両者の視点での見解を示します。こういったサービスを提供することで最終的にお客様の期待を満たすことはもちろんのこと、その期待を超えるサービスとなることを当社の経営指針としています。

――御社のコンサルティングサービスが、医療機器メーカーに提供する独自の価値は何だと考えていますか？

当社は医療機器メーカーでの開発・設計（申請者側）や 、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入など医療機器審査機関（審査者側）での職務経験があります。そのため、申請者側としては、規制をクリアする際に直面する具体的な困難な点を経験し、審査者側としては、規制をクリアしているか否かを判断するポイントなどを経験しています。したがって、市場参入のために必要な要件を理解し、メーカーの視点、認証機関の視点の両方の視点に基づいてお客様にアドバイスできることは、当社の独自の価値だと考えています。

医療機器を開発する際の心構え

 ――これまでのご経験から、医療機器を開発するうえで重要なポイントを教えていただけますでしょうか。

まずは、できるだけ多く情報収集を行っていただくことだと思います。医療機器を開発し、市場に投入する際には、売上や利益も重要ですが、それ以上にフロントローディングの考え方を取り入れることが重要だと考えます。

フロントローディングをしっかり行うことで、実開発の段階では計画どおりに設計・レビューを進めるだけで良くなり、検証やバリデーションの段階へも移行しやすくなります。その結果、製品開発の後段階や臨床・非臨床試験段階での致命的な問題を防ぐことができ、開発における出戻り・やり直しなどを最小化できることになります。日本市場で成功した企業が海外展開を目指す場合も同様です。国内だけでなく最初の段階で日本と欧米市場の両方を考慮して法規制を調査し、開発計画を立てることが重要です。

当社でプライベートセミナーを開催させていただく際に、「御社の製品は安心してご自分にも使えますか？」ということをお聞きしています。開発が常態化してくるとそのような意識が薄れがちですが、安心してお客様に利用いただける機器であるかを常に意識することが、医療開発における重要な価値観ではないかと考えます。また医療機器が使用されるあらゆる場面・現場で遭遇する、受容できないリスクを残さないことも重要ですね。

――メーカー側も利用者目線でも自信が持てる製品を作らないといけないですよね。

 一番重要なのは、患者がこの製品を使用してどのように改善されるか、つまりどのような利益が得られるかを考えて取り組むことです。患者を第一に考え、開発の初期段階でできるだけ広い市場情報や顧客ニーズ、法規制情報を収集し、安全性と有効性のバランスを考慮した医療機器を開発していくことが重要なポイントではないでしょうか。医療機器を単なる道具として考えるのではなく、患者や使用者に恩恵をもたらす医療貢献の視点をもったソリューションプロバイダーとしてのアプローチすることが重要だと考えています。

――必ずしも有用性がある製品が、安心して利用できる製品とは限らないということですね。

後編では、医療機器とセキュリティにおける課題や、認証取得に向けたゼロからのスタート事例についてお話しいただきます。

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*¹：サン・フレア「欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）」, https://md.sunflare.com/library/1000/
*²：日本製薬医学会（JAPhMed）「米国食品医薬品局｜製薬医学用語集」, https://japhmed.jp/glossary/word_006.html
*³：薬事法ドットコム「薬機法・薬事法とは？ 概要説明と主要な法令を紹介【弁護士監修】」,https://www.yakujihou.com/knowledge/yakkihou/
*⁴：日本認証株式会社「欧州CEマーキング | 世界各国の規制・認証制度」,https://www.japan-certification.com/certification/world/europe/
*⁵：Answers（アンサーズ）「バリデーションとは | 製薬業界 用語辞典」, https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat01/3406/