医療機器の開発・製造に求められる認証とは

あらゆる製品が市場に導入される際には、その安全性と有効性が確保されるようにするために、特定の認証や承認が必要です。

東京エレクトロンデバイスは、医療機器メーカーのお客様へのODMサービスを充実させる上でさまざまなライセンスを取得しており、医療機器の開発・製造において不可欠な認証に焦点を当てます。

本特集記事では、医療機器に求められる各種認証の重要性や取得プロセスについて詳しくご紹介いたします。医療分野における安全性と品質確保のために必須となる認証の理解が、製品の市場導入において不可欠です。

医療機器販売に必要な認証

日本で医療機器を開発、製造、販売するためには、医療機器を取り扱うための事業者のライセンス、製品のライセンスを得る必要があります。

特に製品のライセンスを得るためには第三者認証機関により、医療機器としての安全性や有効性を認めてもらうために多くの試験を行う必要があります。

医療機器の種類と分類

医療機器は、それらの機器が持つリスクや規制の程度に基づいてクラス分類されています。

そのクラス分類は多くの国や地域で法的な要件や規制基準に結び付いており、それに基づいて機器の製造、販売、および使用に関するプロセスが異なります。国や地域によってクラス分類の基準は異なることがありますが、以下は一般的な分類の一例です。

医療機器メーカーは、各国の規制当局の要件に基づいて製品を分類し、それに従って審査や認証プロセスを進める必要があります。

各国の認証機関

日本では厚生労働省並びにPMDAでの薬事認証を経て販売に進みますが、海外での販売を行う場合は各国での承認が必要になります。

東京エレクトロンデバイスの認証、ライセンス取得状況

東京エレクトロンデバイスでは現在以下のライセンスを得て医療機器のODMサービスを充実させるための体制を整えています。

まとめ

医療機器は設計から量産(QMS)、販売後(GVP)まで品質を担保していく必要があります。

東京エレクトロンデバイスでは、医療機器メーカーのお客様に対してこれらのサポートができるよう、今後も継続して医療機器に関する認証取得への取り組みを進めていきます。

無料オンライン相談はこちら

PMDAとは

Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyの略で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のこと。

FDAとは

Food and Drug Administrationの略で、アメリカ食品医薬品局のこと。

MDRとは

Medical Device Regulationの略で、欧州医療機器規則のこと。

AMDDとは

ASEAN Medical Device Directiveの略で、ASEAN医療機器指令のこと。

NMPAとは

China National Medical Products Administrationの略で、中国国家薬品監督管理局のこと。

MFDSとは

Ministry of Food and Drug Safetyの略で、韓国食品医薬品安全処欧州医療機器規則のこと。

ANVISAとは

Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaの略で、ブラジル国家衛生監督庁のこと。

CDSCOとは

Central Drugs Standard Control Organizationの略で、インド中央医薬品基準管理機構のこと。

QMSとは

Quality Management Systemの略で、品質管理システムのこと。

GVPとは

Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後安全管理の基準のこと。