医療機器への受託開発の取り組み

東京エレクトロンデバイスでは、1985年に設計開発センターを開設以来、半導体製造装置、画像放送機器、医療機器等の幅広いアプリケーションに向けた受託開発をサポートしてまいりました。弊社が供給している量産製品の60％は医療機器向けの製品となり、本特集記事では医療機器に向けた受託開発の取り組みに関して御紹介いたします。

1.医療機器にはどのような種類があるの？
2.必要な技術要素は？
3.委託するメリットは？
4.医療機器への今後の展開は？

医療機器のクラス分類は、日本における一般的名称（JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature）とGHTF(The Global Harmonization Task Force)のクラス分類ルールが組み合わされており、人体に影響を及ぼすリスク程度により、以下の4段階に分類されております。

薬事法の分類	一般医療機器	管理医療機器	高度管理医療機器
国際分類	クラスⅠ	クラスⅡ	クラスⅢ	クラスⅢ
リスク分類	人体へのリスクが極めて低いもの	人体へのリスクが比較的低いもの	人体へのリスクが比較的高いもの	生命の危険に直結する恐れがあるもの
具体例	体外診断用機器	MRI、内視鏡、超音波診断装置	人工呼吸器、透析器	ペースメーカ、人工心臓
対応範囲	筐体含めた半完成品	モジュール、基板製品	基板製品　※要相談	非対応

東京エレクトロンデバイスではクラスⅠ、クラスⅡに分類される医療機器、美容用途製品の開発、および製造を行っております。

多岐に渡る医療機器の中でも、MRIやCTに代表される画像診断装置。血液検査装置、遺伝子検査装置といった臨床検査機器を例に見てみましょう。画像診断装置は、画像データの取得から、取得した画像の処理、臨床検査機器は、対象の検体のセンシング部から、センシングした結果の解析、といった多くの技術要素が組み合わされて機能実現されております。

必要技術要素

これらの技術要素を実現するためには、センサーやマイコン、FPGAなど多種多様な半導体が用いられており、各種デバイスの取り扱いに長けた半導体商社の知見と数々の受託開発で培った設計ノウハウを駆使し試作開発から、量産装置の供給まで一貫したサポートを提供しております。

試作開発から、量産装置の供給まで一貫したサポート

医療機器製品は製品の特性上、長期間の保守メンテナンスを行うケースが多く、その間も世の中の技術は日々進歩しております。医療機器メーカー様は製品の根幹に関わる研究に注力しながら、インターフェース等の最新技術進化を常に注視する必要があり、半導体メーカーのPCN/EOLに対応するという、設計者への負荷が極めて高い状況となっています。

このような課題はありませんか？

・USBが進化した
・新製品の企画を考えなければ…
・ディスプレイが変わった
・部品にPCNが出た
・部品がEOLになった
・Etherが進化した
・新しい技術を確立しなければ…
・コストダウンしなければ…

東京エレクトロンデバイスでは汎用的なインターフェース技術の対応や、半導体のPCN/EOLへの対応を製品開発者の目線でサポートしており、量産開始以降、お客様には製品の研究や検査薬の開発、医療機器メーカーとしての対応に専念して頂くことが出来ます。

・自社工場や開発センターでのISO13485の取得を進め、受託開発からOEM、ODMを行える体制の構築を進めることでお客様の製品にむけて供給の範囲を拡充していきます。
・最新の半導体製品を使った技術提案やAIへの対応など、東京エレクトロンデバイスならではの提案を多角度から行い、医療機器メーカー様から喜ばれるサービスの提供を進めていきます。

医療機器向け開発製造ロードマップ

半導体商社である特徴を活かし、豊富な情報量とその知識、また30年以上の実績で積み上げられたノウハウを元に最適なサービスをご提案できます。無料のオンライン相談サロンも用意しておりますので、お気軽にご相談下さい。

医療機器への受託開発の取り組み

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