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医療機器 装置機能の
改善が図れるポイントは!?
【大型検査装置編】

 

 

 

東京エレクトロンデバイスでは医療機器の開発、製造への取り組みを強化しております。今後の装置機能の改善が図れる装置ポイント、また供給性を念頭にした部材選定。また、開発、製造、保守に至るまでお客様のお困りごとを解消するため、今後、数回にわたり、当社が医療機器業界のお客様に向けて提供できるサービスをご紹介します。

 

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医療機器開発の大事な開発プロセスは?

 

一般的な医療機器開発では、基礎研究、製品開発、非臨床検証、臨床検証の4つのステージに分類されます。当社では、これらのステージにおいて、お客様にてコンセプト決定して頂いた仕様に基づき、製品開発、および非臨床検証を対応いたします。

 

基礎研究、製品開発、非臨床検証、臨床検証の4つのステージ
この開発業務は、数十年におよぶ産業機器の設計開発で培ったECMのみならず、自社工場を生かしたSCMに従って行っております。

 

社工場を生かしたSCM

 

試作開発の段階から量産供給まで、お客様製品の一貫した開発を行い、ご要望にあった製品の提供をします。製品の認証においては、コンサルタントや専業メーカーと連携して安全試験の実施や、薬事申請に向けての対応を行います。

 


 

開発の対応製品は?

 

医療機器は人体への影響度に従いクラス分類を行っており、当社ではクラスⅠ、Ⅱ、および一部Ⅲの対応をしており、具体例に記載の開発において、複数の開発に携わっております。

 

薬事法の分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器
国際分類 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅢ
リスク分類 人体へのリスクが極めて低いもの 人体へのリスクが比較的低いもの 人体へのリスクが比較的高いもの 生命の危険に直結する恐れがあるもの
具体例 体外診断用機器 MRI、内視鏡、超音波診断装置 人工呼吸器、透析器 ペースメーカ、人工心臓
対応範囲 筐体含めた半完成品 モジュール、基板製品 基板製品 ※要相談 非対応

 


 

 

大型検査装置の主要機能と課題

 

以下は、大型の体外診断用機器の機能ブロックですが、各機能ブロックでは、当社半導体商社部門による取扱製品で構成することが可能なため、部材に熟知した専門家を含めた開発チームにより、部品レベルでQCDを考えた設計が可能であり、全ての機能ブロックに対し、当社のノウハウを活用頂けます。

また、現行機種における以下のような課題に対して、装置機能の改善が期待できる提案を積極的に行っております。

 

大型検査装置イメージ図

大型検査装置イメージ図

*当社が考える一般的な検査装置のイメージ図です。

 

以下は、大型検査装置で改善が見込まれている課題例です。

 

・洗浄/分注ポンプの課題:正確な液量計測

・反応ディスクの課題:光学部品の継続的な入手

・操作パネルの課題:メカスイッチからタッチパッドやタッチパネルへの対応

・インターフェースの課題:データ転送量確保のための帯域向上

・メインプロセッサの課題:プロセッサの進化への追従

・プリンタの課題:制御マイコンのディスコン対応

・モニターの課題:パネル解像度に対応したグラフィックの性能向上

・記録ディスクの課題:保存容量の拡大、メモリインタフェースの速度向上

・外部通信の課題:最新の通信規格への対応やセキュリティ対策

 

当社では、半導体商社部門の専門家が、今後の装置機能の改善が図れる装置ポイント、また供給性を念頭にした部材選定からお手伝いいたします。また、開発、製造、保守に至るまでお客様のお困りごとを解消するため、オンラインサロンを開設しております。

 

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