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医療機器の製品供給における課題と
その解決策を開発者が考える!

これまでの記事では、装置の機能改善について紹介してきましたが、今回は製品の上市後に安定した製品供給を続けるため、開発者目線での悩み解決に向けたポイントをご提案します。

 

 


 

医療機器製造における部品供給難の現状と課題

医療機器は製品の特性上、安定した生産の継続が必要となります。

昨今の半導体業界における未曽有の部品供給難により、半導体を使用している医療機器においても安定生産が出来ない状況に陥りました。一時の深刻な状況は乗り越えつつありますが、まだまだ安定供給とは言えない状況は続いています。
今回の部品供給難による混乱で製品の供給課題が浮き彫りになってきました。

 


 

部品不足対応による医療機器開発への影響

電子基板は、一つでも部品が欠けていると、電子基板を製造することはできません。

医療機器の製造現場では、1台でも多く世の中に供給するために、市場在庫品の購入、代替部品の採用、機能コンパチ部品への設計変更などの取り組みを行っています。

しかし、これらの作業は製造現場だけでは解決できず、開発者まで立ち戻ることがあります。そのため、リソースを圧迫し、本来の活動である新製品の開発や要素技術の研究に影響を及ぼす可能性があります。

 

部品不足対応による医療機器開発への影響

 


 

医療機器開発における部品置換の検討ポイント

医療機器の開発は、下記の開発フローにある通りさまざまなステップを踏んで実施します。部品の置き換えを行う場合はこのフローのどのフェーズに影響を与えるのかまで考えなければなりません。

 

医療機器の開発フロー

医療機器の開発フロー

 

そのため、慎重な部品選びや、さまざまなことに注意を払って置き換えを行う必要があります。

 

  • 代替品の検討:データシートの確認、本当に代わりになるのか?
  • 影響範囲の確認:代替することでどこまで影響が及ぶか、最小限にするにはどうすれば?
  • 入手性の確認:変えた後にすぐにEOLになっては意味がない。長期供給されるのか?
  • 設計変更作業:回路の作り替え、変更工数の確保。最小限の工数で対応できるか?
  • 設計検証:装置への影響はないか。変更前後の等価性はとれているか?
  • 製造ラインへの影響:これまでの出荷検査で対応できるか。バリデーション作業は必要ないか?

 

医療機器の開発者は半導体の専門家でもないのに一つの部品が変更になることで多くのことを考えなければなりません。

 


 

医療機器製造業登録を取得した東京エレクトロンデバイスのサポート

東京エレクトロンデバイスでは医療機器製造業登録(設計)を取得した設計部門が製品開発のフェーズから非臨床の検証までをお手伝いします。

下図は一般的な検査装置のブロックになりますが、各所に半導体が入っており、これらの半導体を多く取り扱っている弊社であれば、最適な置換提案が可能です。

 

大型検査装置イメージ図大型検査装置イメージ図

 

医療向け以外にも豊富な置換実績があります。

 

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まとめ

多くのエンジニアは新しい技術を追い求め新製品の開発に注力していくのが本来の活動になります。一方で作り上げた製品を安定的に供給していくための活動も医療機器メーカの責任として行わなければなりません。半導体供給難によりこの活動バランスが大きく崩れて、医療機器メーカーの開発者の本来の活動に影響が出てきています。弊社の開発サービスは開発者が本来の活動に注力できる体制構築の一助としても活用いただけるサービスになります。

 

医療機器製造業登録を取得した東京エレクトロンデバイスのサポート

 

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