医療機器への受託開発の取り組み

東京エレクトロンデバイスでは、1985年に設計開発センターを開設以来、半導体製造装置、画像放送機器、医療機器等の幅広いアプリケーションに向けた受託開発をサポートしてまいりました。弊社が供給している量産製品の60％は医療機器向けの製品となり、本特集記事では医療機器に向けた受託開発の取り組みに関してご紹介いたします。

医療機器の種類
医療機器に必要な技術要素
TEDに委託するメリット
医療機器ODMに向けた今後の展開

医療機器の種類

医療機器は、それらの機器が持つリスクや規制の程度に基づいてクラス分類されています。

そのクラス分類は多くの国や地域で法的な要件や規制基準に結び付いており、それに基づいて機器の製造、販売、および使用に関するプロセスが異なります。国や地域によってクラス分類の基準は異なることがありますが、以下は一般的な分類の一例です。

医療機器メーカーは、各国の規制当局の要件に基づいて製品を分類し、それに従って審査や認証プロセスを進める必要があります。

薬事法の分類	一般医療機器	管理医療機器	高度管理医療機器
国際分類	クラスⅠ	クラスⅡ	クラスⅢ	クラスⅣ
リスク分類	人体へのリスクが極めて低いもの	人体へのリスクが比較的低いもの	人体へのリスクが比較的高いもの	生命の危険に直結する恐れがあるもの
具体例	体外診断用機器	MRI,内視鏡、超音波診断装置	人工呼吸器、透析器	ペースメーカ、人工心臓
規制	届出（提出先はPMDA）	第三者認証機関で認証（基準あり、基準適合の場合） PMDAで承認（基準はずれ・基準なしの場合）	第三者認証機関で認証（基準あり、基準適合の場合） PMDAで承認	PMDAで承認
TED対応範囲	基板製品、装置本体など	基板製品、装置本体など	基板製品など※要相談	基板製品など※要相談

東京エレクトロンデバイスではクラスⅠ、クラスⅡに分類される医療機器、美容用途製品の開発、および製造を行っております。

医療機器に必要な技術要素

医療機器には、その機器がどのように機能し、医療の向上や患者の診断、治療、モニタリングをどのようにサポートするかによって、さまざまな技術要素が求められます。以下は、一般的な医療機器の技術要素の例です。

１．センサー技術
医療機器は、患者の生体データを収集するためにさまざまなセンサーを使用します。例えば、心拍数、血圧、体温、血中の酸素濃度などを測定するためのセンサーが含まれます。

２．画像処理技術
X線、MRI、CTなどの画像診断機器では、高度な画像処理技術が使用されています。これにより、医師は内部の組織や構造を詳細に観察できます。

３．生体信号処理技術
心電図（ECG）や脳波（EEG）などの生体信号を記録し、解釈するための信号処理技術が利用されます。これは、心臓や脳の活動をモニタリングし、異常を検知するのに役立ちます。

４．電子制御技術
医療機器では、機器が患者の状態に合わせて適切に動作するための制御アルゴリズムが必要になります。また電力効率やバッテリー寿命を最適化するための電力管理技術も必要です。

５．通信技術
医療機器がネットワークに接続され、データの送受信が可能であれば、遠隔モニタリングやテレメディシンなどの新しい医療アプローチが可能になります。

６．バイオテクノロジー
遺伝子治療や再生医療に関連する医療機器では、バイオテクノロジーが重要な役割を果たします。これには、遺伝子の編集、細胞治療、バイオマーカーの検出などが含まれます。

７．ロボット工学
手術用ロボットやリハビリテーション用ロボットなど、ロボット工学が医療のさまざまな側面で活用されています。これには、ロボットを動作させるための制御アルゴリズムやセンサー技術が含まれます。

これらは一般的な技術要素の例であり、医療機器の種類や用途によっては、それ特有の技術要素が追加されることがあります。技術の進歩に伴い、より高度で効果的な医療機器が開発され、患者の診断や治療に大きな影響を与えています。

画像診断装置

技術要素
・センサー技術
・画像処理技術
・電子制御技術
・データ転送およびストレージ技術
・セキュリティ技術

臨床検査機

技術要素
・センサー技術
・分析技術
・電子制御技術
・ロボット工学
・セキュリティ技術

これらの技術要素を実現するためには、センサーやマイコン、FPGAなど多種多様な半導体が用いられており、各種デバイスの取り扱いに長けた半導体商社の知見と数々の受託開発で培った設計ノウハウを駆使し試作開発から、量産装置の供給まで一貫したサポートを提供しております。

TEDに委託するメリット

医療機器は製品の特性上、高い品質と安全性が求められ、また製品寿命も長期に渡ることから、開発から製造、さらにはアフターサポートにおいてさまざまな課題をクリアする必要があります。

このような課題はありませんか？

東京エレクトロンデバイスでは、医療機器のみならずさまざまなアプリケーションでの開発実績や部品サポート実績により、お客様の製品開発における課題解決をご支援します。

また製造や保守まで包括してサポートしますので、お客様には製品のコア技術や検査薬の開発に専念して頂くことが出来ます。

東京エレクトロンデバイスでの医療機器開発の強み

開発センターと生産工場を保有し、設計から製造まで一貫してサポートが可能
設計の前段階である要件定義や、リスクマネジメント等のQMS関連の対応が可能
外部インターフェースの豊富な開発実績
半導体部品商社として各アプリケーションに最適な部品を選定

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医療機器ODMに向けた今後の展開

東京エレクトロンデバイスでは、医療機器メーカーのお客様へのサポート体制を充実させるために、「高度管理医療機器等販売業許可」、「第二種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」を取得し、さらには「ISO13485」の認証取得を進めており、医療・検体検査装置を企画から開発・製造までワンストップで行い、完成品を提供するODMの体制を整えています。